คลีนรูมโรงงานผลิตยา ออกแบบระบบให้เหมาะกับ GMP และกระบวนการผลิต

คลีนรูมโรงงานผลิตยาต้องออกแบบให้สัมพันธ์กับกระบวนการผลิต ความเสี่ยงของการปนเปื้อน การเคลื่อนย้ายบุคลากรและวัตถุดิบ รวมถึงข้อกำหนด GMP ที่เกี่ยวข้อง จึงไม่สามารถกำหนดระบบจากขนาดห้องหรือเลือกระดับความสะอาดเพียงอย่างเดียวได้ AIRBORN ให้บริการออกแบบ ติดตั้ง และปรับปรุงพื้นที่ควบคุมสำหรับโรงงานผลิตยา โดยพิจารณาตั้งแต่ Layout และ Zoning ระบบ Airflow ความสัมพันธ์ของความดัน ระบบกรองอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น ตลอดจนองค์ประกอบของ Cleanroom ที่ต้องทำงานร่วมกับกระบวนการผลิตจริง

สำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อ ข้อกำหนด GMP ให้ความสำคัญกับการควบคุมความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนตลอดกระบวนการ ไม่ได้พึ่งเพียงการตรวจผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และแนวทาง WHO ฉบับปรับปรุงปี 2022 ได้จัดทำร่วมกับ EU และ PIC/S เพื่อให้แนวทางการผลิตยาปลอดเชื้อสอดคล้องกันมากขึ้น

ก่อนออกแบบคลีนรูมต้องรู้ก่อนว่าผลิตยาอะไร

การเริ่มต้นจากคำถามว่า “ต้องใช้ Cleanroom Class ไหน” อาจเร็วเกินไป สิ่งแรกที่ควรกำหนดคือ กระบวนการผลิตและความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์

ตัวอย่างเช่น การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุมแบบ Aseptic มี Requirement ต่างจากพื้นที่เตรียมวัตถุดิบหรือกระบวนการที่ผลิตภัณฑ์ยังอยู่ในภาชนะปิด

สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ WHO ระบุว่าการผลิตต้องดำเนินการในพื้นที่สะอาด และการเข้าสู่พื้นที่ดังกล่าวต้องผ่าน Airlock สำหรับบุคลากร วัสดุ หรืออุปกรณ์ตามความเหมาะสมดังนั้นก่อนกำหนดระบบ AIRBORN จะพิจารณา Flow ของกระบวนการทั้งหมด ไม่ใช่แค่พื้นที่ห้องใดห้องหนึ่งแยกออกมา

การแบ่งโซน Cleanroom ในโรงงานผลิตยา

การแบ่งพื้นที่หรือ Zoning เป็นหนึ่งในหัวใจของการออกแบบ เพราะช่วยกำหนดว่าแต่ละกิจกรรมควรเกิดขึ้นในบริเวณใด และการเคลื่อนย้ายระหว่างพื้นที่ควรถูกควบคุมอย่างไร การจัดโซนต้องพิจารณาอย่างน้อย 3 Flow พร้อมกัน

1. Personnel Flow

เส้นทางของบุคลากรตั้งแต่พื้นที่ทั่วไป ห้องเปลี่ยนเครื่องแต่งกาย จนถึงพื้นที่ผลิต ต้องออกแบบให้ลดโอกาสที่คนจะนำสิ่งปนเปื้อนเข้าสู่พื้นที่ควบคุม

2. Material Flow

วัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ และของเสีย ควรมีเส้นทางและขั้นตอนการส่งผ่านที่เหมาะสม เพื่อลด Cross-Contamination และการย้อนเส้นทางที่ไม่จำเป็น

3. Process Flow

Layout ต้องสัมพันธ์กับลำดับการผลิตจริง เพื่อไม่ให้การไหลของคน วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ตัดกันโดยไม่จำเป็น

การวาง Layout ก่อนแล้วค่อยพยายามปรับระบบอากาศตามภายหลังจึงอาจทำให้การควบคุมพื้นที่ซับซ้อนกว่าที่ควร

โรงงานเดิมสามารถปรับเป็นคลีนรูมสำหรับผลิตยาได้หรือไม่?

สามารถประเมินได้แต่ไม่ควรตัดสินจากพื้นที่ว่างหรือขนาดอาคารเพียงอย่างเดียว ก่อนออกแบบต้องตรวจสอบอย่างน้อย

• Layout และความสูงของพื้นที่
• ระบบ HVAC เดิม
• พื้นที่สำหรับ Duct และ Equipment
• การแยก Personnel Flow และ Material Flow
• ผนัง ฝ้า พื้น และรอยต่อ
• ทางเข้าออกและ Airlock
• ระบบไฟฟ้าและ Utility
• จุดระบายอากาศ
• พื้นที่สำหรับ Service และ Maintenance
• ความสามารถในการสร้าง Pressure Cascade
• ผลกระทบต่อการผลิตเดิม

หากอาคารมีข้อจำกัด การปรับ Layout หรือแบ่ง Phase งานให้เหมาะสมอาจคุ้มกว่าการพยายามติดตั้งระบบใหม่บน Layout เดิมทั้งหมด

ออกแบบและติดตั้งคลีนรูมโรงงานผลิตยากับ AIRBORN

AIRBORN ให้บริการออกแบบ ติดตั้ง และปรับปรุงคลีนรูมโรงงานผลิตยา โดยพิจารณาทั้งกระบวนการผลิต Zoning, Personnel Flow, Material Flow, Airflow, Pressure, Filtration, Temperature และ Humidity ให้ทำงานสัมพันธ์กันเป็นระบบ รองรับทั้งโครงการโรงงานใหม่และการปรับปรุงพื้นที่เดิม พร้อมพิจารณาข้อกำหนด GMP/PIC/S และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องตามประเภทของผลิตภัณฑ์และ Requirement ของแต่ละโครงการ