ก่อนสร้างห้องคลีนรูม ควรเตรียมข้อมูลการใช้งาน แปลนพื้นที่ เครื่องจักร จำนวนผู้ปฏิบัติงาน ระดับความสะอาดที่ต้องการ และงบประมาณเบื้องต้น เพื่อให้ทีมออกแบบวางระบบได้สัมพันธ์กับกระบวนการจริง เพราะการสร้างClean Room ไม่ได้พิจารณาเพียงขนาดห้อง แต่ต้องรู้ว่าภายในมีแหล่งกำเนิดสิ่งปนเปื้อนอะไร และต้องควบคุมสภาพแวดล้อมเพื่อปกป้องผลิตภัณฑ์ บุคลากร หรือทั้งสองส่วน
ข้อมูลการใช้งานห้องคลีนรูมที่ต้องระบุให้ชัด
กระบวนการทำงานและสิ่งที่ต้องควบคุม
อธิบายว่าห้องใช้ทำอะไร ตั้งแต่ขั้นตอนนำวัตถุดิบเข้า การผลิตหรือปฏิบัติงาน จนถึงนำผลิตภัณฑ์และของเสียออก พร้อมระบุจุดที่เกิดฝุ่น ไอระเหย ความร้อน หรือความชื้น ข้อมูลเหล่านี้ช่วยให้ทีมออกแบบแบ่งพื้นที่และพิจารณาระบบอากาศได้ตรงกับความเสี่ยง
ควรเตรียมรายละเอียดหลัก ได้แก่
- ประเภทผลิตภัณฑ์หรือกิจกรรม และขั้นตอนที่ไวต่อการปนเปื้อน
- จำนวนคนสูงสุดต่อช่วงเวลา ชั่วโมงทำงาน และจำนวนกะ
- เส้นทางเข้าออกของคน วัตถุดิบ อุปกรณ์ และของเสีย
ไม่ควรใช้เพียงจำนวนพนักงานรวมของโรงงาน เพราะจำนวนคนที่อยู่ในห้องพร้อมกันมีผลต่อการออกแบบมากกว่า
ระดับความสะอาดและข้อกำหนดของโครงการ
หากมีข้อกำหนดจากฝ่ายคุณภาพ ลูกค้า หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ควรส่งให้ทีมออกแบบตั้งแต่ต้น เช่น ระดับความสะอาดตาม ISO 14644-1 และข้อกำหนด GMP/PIC/S สำหรับกระบวนการผลิตยาที่เกี่ยวข้อง
ISO 14644-1 ใช้จำแนกความสะอาดของอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาค จึงไม่ได้ยืนยันว่าห้องปราศจากเชื้อหรือผ่านข้อกำหนดทุกด้านโดยอัตโนมัติ ส่วนการควบคุมจุลชีพต้องพิจารณาตามลักษณะงานเพิ่มเติม หากยังไม่ทราบระดับที่เหมาะสมให้เริ่มจากความต้องการของกระบวนการ ไม่ควรเลือกตามห้องของโรงงานอื่นเพียงอย่างเดียว
แปลนพื้นที่และเครื่องจักรที่ใช้วางระบบคลีนรูม
ขนาดพื้นที่และข้อจำกัดของอาคาร
เตรียมแปลนพร้อมขนาดกว้าง ยาว และสูง รวมถึงตำแหน่งเสา คาน ประตู และพื้นที่เหนือฝ้า หากไม่มีแบบอาคาร สามารถใช้ภาพถ่ายและขนาดเบื้องต้นประกอบการพูดคุย ก่อนสำรวจหน้างานเพื่อยืนยันข้อมูล สิ่งที่ควรแจ้งเพิ่มเติมคือพื้นที่ติดตั้งเครื่องปรับอากาศและชุดกรอง แนวเดินท่อ ระบบไฟฟ้าที่มีอยู่ และทางเข้าซ่อมบำรุง การออกแบบระบบคลีนรูมจึงต้องพิจารณาทั้งพื้นที่ใช้งานและพื้นที่รองรับอุปกรณ์ ไม่ใช่เฉพาะพื้นที่ภายในห้อง
รายละเอียดเครื่องจักรและสภาวะที่ต้องการ
ส่งรายการเครื่องจักรพร้อมขนาด ตำแหน่งติดตั้ง กำลังไฟฟ้า และข้อมูลการคายความร้อนจากผู้ผลิต หากมีระบบดูดระบายเฉพาะจุด น้ำใช้ หรือลมอัด ต้องแจ้งให้ครบ เพราะอาจกระทบสมดุลอากาศและงานระบบประกอบ
ระบุช่วงอุณหภูมิและความชื้นที่กระบวนการยอมรับได้ด้วย ไม่ควรแจ้งเพียงว่าต้องการห้องเย็นหรือแห้ง ส่วนทิศทางความดันควรให้ทีมออกแบบพิจารณาจากความเสี่ยง ไม่ใช่กำหนดให้ทุกห้องเป็นความดันบวกเหมือนกันทั้งหมด
งบประมาณและเกณฑ์ส่งมอบห้องคลีนรูมต้องคุยก่อนออกแบบ
งบประมาณเบื้องต้นควรระบุว่าครอบคลุมงานใดบ้าง เช่น ผนังและฝ้า ระบบปรับอากาศ ระบบกรอง ไฟฟ้า ระบบควบคุม และการทดสอบ เพื่อให้เปรียบเทียบข้อเสนอจากขอบเขตเดียวกันได้ ควรแจ้งวันเริ่มใช้งานเป้าหมาย ช่วงเวลาที่อนุญาตให้ก่อสร้าง และข้อจำกัดในการหยุดผลิต หากต้องทำงานในอาคารที่ยังใช้งานอยู่ ต้องวางแผนแบ่งพื้นที่และควบคุมฝุ่นจากงานก่อสร้างร่วมด้วย
ก่อนสรุปแบบ ควรตกลงรายการตรวจรับให้ชัดเจน ได้แก่
- ค่าที่ต้องตรวจวัดและเกณฑ์ยอมรับของแต่ละพื้นที่
- สภาพห้องขณะทดสอบ เช่น เครื่องจักรหยุดหรือกำลังทำงาน
- เอกสารส่งมอบ เช่น แบบก่อสร้างจริง คู่มือ และรายงานผลทดสอบ
คำถามที่พบบ่อยก่อนสร้างห้องคลีนรูม
ยังไม่มีเครื่องจักรจริง เริ่มออกแบบห้องคลีนรูมได้หรือไม่?
เริ่มวางแนวคิดได้ โดยใช้ข้อมูลจากผู้ผลิตเครื่องจักร เช่น ขนาด จุดเชื่อมต่อ และการคายความร้อน แต่ควรยืนยันข้อมูลก่อนสรุปแบบและสั่งซื้ออุปกรณ์ระบบ
ควรให้ฝ่ายใดเข้าร่วมประชุมกับทีมออกแบบบ้าง?
ควรมีตัวแทนฝ่ายใช้งาน ฝ่ายคุณภาพ ฝ่ายวิศวกรรมหรืออาคาร และผู้อนุมัติงบประมาณ เพื่อให้ข้อกำหนดการทำงาน การตรวจรับ และข้อจำกัดหน้างานสอดคล้องกัน
หากมีแผนเพิ่มกำลังผลิต ต้องแจ้งตั้งแต่แรกหรือไม่?
ควรแจ้งจำนวนคนและเครื่องจักรที่คาดว่าจะเพิ่ม พร้อมช่วงเวลาที่วางแผนไว้ ทีมออกแบบจะได้พิจารณาพื้นที่และแนวทางขยายระบบ โดยไม่จำเป็นต้องติดตั้งกำลังสำรองทุกส่วนทันที
ข้อมูลบางส่วนยังไม่ครบ ขอประเมินงบประมาณก่อนได้ไหม?
ทำได้ในระดับเบื้องต้น แต่ควรระบุสมมติฐานและรายการที่ยังไม่ยืนยันให้ชัด เมื่อข้อมูลกระบวนการ เครื่องจักร และหน้างานครบขึ้น จึงปรับขอบเขตและราคาให้ใกล้เคียงงานจริง
เตรียมข้อมูลห้องคลีนรูมให้พร้อมก่อนปรึกษา AIRBORN
เริ่มต้นจากแปลนพื้นที่ รายละเอียดการใช้งาน จำนวนคน รายการเครื่องจักร และข้อกำหนดที่มีอยู่ หากบางรายการยังไม่ชัด ให้แยกประเด็นที่ต้องการคำแนะนำไว้ เพื่อให้การสำรวจและประชุมออกแบบได้ข้อสรุปที่นำไปใช้ต่อได้ AIRBORN ENGINEERING ให้บริการรับทำห้องคลีนรูม ตั้งแต่สำรวจ ออกแบบ ติดตั้ง ปรับปรุง ไปจนถึงตรวจสอบระบบ สำหรับโรงพยาบาล โรงงานผลิตยา และโรงงานอิเล็กทรอนิกส์ โดยทีมงานที่มีประสบการณ์ตรงมากกว่า 20 ปี สามารถส่งข้อมูลโครงการเบื้องต้นให้ทีมงานพิจารณาแนวทางและขอบเขตงานที่เหมาะกับการใช้งานจริงได้
